La evaluación de riesgos es uno de los objetivos de un ensayo clínico.
Un ensayo clínico es la evaluación de una técnica o un producto terapéutico que no se emplean en las prácticas médicas usuales. Estos estudios se llevan a cabo para determinar la seguridad de su uso en seres humanos y su eficacia.
Cabe destacar que la idea de ensayo alude a la prueba que se realiza antes de usar o ejecutar algo. El adjetivo clínico, en tanto, refiere a la clínica (el ejercicio médico vinculado a la observación del individuo y al tratamiento de sus afecciones).
El ensayo clínico, de este modo, es el examen o sondeo de una sustancia, un procedimiento o un dispositivo para determinar si su utilización resulta segura y si su aplicación permite alcanzar los resultados deseados.
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ResumenJustificación de un ensayo clínico
Un ensayo clínico se desarrolla cuando existen motivos para intuir que el fármaco o el proceso en análisis pueden aportar un beneficio a los pacientes. Lo que se busca con estos experimentos es obtener información de los mecanismos de acción, determinar los efectos secundarios y conocer si el recurso es eficaz o no.
En un sentido amplio, puede decirse que el ensayo clínico se concreta si hay esperanza en que los aportes positivos de la novedad superan las eventuales desventajas. De esta forma, se apunta a lograr un hallazgo que pueda incorporarse al ejercicio convencional de la medicina.
Su desarrollo
El desarrollo del ensayo clínico se realiza en voluntarios sanos o enfermos para observar cuál es la reacción del organismo ante un nuevo remedio o tratamiento. El diseño de la prueba corre por cuenta de diversos profesionales de la salud, que se especializan en una enfermedad en particular.
Es importante indicar que el ensayo clínico, antes de su puesta en marcha, es evaluado por las autoridades sanitarias, quienes deben dar su aprobación. Es frecuente, en este marco, la intervención de comités de ética integrados por médicos, farmacéuticos, enfermeros, licenciados en derecho y personas ajenas a las cuestiones biomédicas (que tienen a su cargo la representación de los intereses de los pacientes).
Existe un protocolo de ensayo clínico que debe respetarse, al igual que las normas éticas y legales que rigen en la nación y en el contexto internacional. El protocolo detalla qué y cómo se va a hacer y cada cuánto, además de señalar por qué es necesaria la prueba y los requisitos que deben cumplir los participantes.
Cabe destacar que el consentimiento informado es obligatorio. Una vez obtenida la aprobación regulatoria y luego del reclutamiento de pacientes y la selección de sujetos a participar, se lleva a cabo el ensayo clínico en sí mismo.
No se puede dejar de mencionar que los participantes son libres de abandonar la prueba cuando lo deseen, sin que dicha decisión altere el compromiso de asistencia médica ulterior y el seguimiento a largo plazo. Los datos de los pacientes, por otra parte, deben ser gestionados con confidencialidad y respetando la privacidad de cada uno, incluso tras la publicación de resultados.
En cuanto a la financiación de la investigación, puede ser pública, privada o mixta. Una optimización de la prevención o los tratamientos, además de contribuir al bienestar de los seres humanos, hasta puede suponer un ahorro económico.
A través de ensayos clínicos se prueban los fármacos antes de su comercialización.
La importancia de los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos son indispensables para el desarrollo de medicamentos y la innovación en salud. La mayoría de los tratamientos son fruto de la investigación médica, con lo cual los ensayos clínicos tienen una relación estrecha con la calidad de vida.
Un ensayo clínico puede permitir descubrir una nueva estrategia terapéutica, lo que se vuelve necesario en los casos en que los tratamientos médicos estándar no funcionan. Dado que existen los ensayos clínicos de dispositivos médicos, estas evaluaciones también son relevantes para mejorar diagnósticos.
Los ensayos clínicos de vacunas, asimismo, demuestran que estas prácticas incluso sirven para la prevención de enfermedades infecciosas.
A partir de estas consideraciones, pues, se puede diferenciar entre distintos tipos de ensayos clínicos. Hay ensayos de diagnóstico, preventivos, de detección, de tratamiento y de calidad de vida, por ejemplo.
Los ensayos clínicos contribuyen a la salud global.
Sus fases
Las fases de un ensayo clínico son numerosas. De hecho, puede señalarse en primer término a una instancia previa conocida como fase preclínica, que contempla pruebas in vitro (en laboratorio) y pruebas in vivo (en animales) antes de iniciar la investigación en seres humanos.
Es habitual que se numeren las fases del ensayo clínico (Fase I, II, III, IV) según las etapas que se desarrollan en pos de responder distintos interrogantes.
Así, en la Fase I se comprueba la seguridad, en la Fase II se estudia la eficacia, en la Fase III se verifican otros factores combinados de eficacia y seguridad y en la Fase IV se analizan los efectos a largo plazo cuando el producto ya se encuentra bajo comercialización.
Estas fases tienen diversas extensiones temporales. El tamaño de la muestra también cambia según la etapa. La finalidad es ajustar todos los detalles para minimizar los riesgos antes de la salida del fármaco al mercado o de la aplicación de la técnica.
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